Validación GxP
Validación continua y basada en el riesgo
Adoptemos un marco que se centre en los riesgos y los objetivos de uso de las buenas prácticas de fabricación (GxP). Eliminemos las fricciones innecesarias que frenan al equipo y fomentemos la innovación.
Moverse más rápido
Separamos la validación de las soluciones digitales de la gobernanza de la plataforma, lo que permite aliviar la carga de trabajo de los equipos de control de calidad y de TI.
Reducir la carga que supone el trabajo de verificación
Céntrese en los puntos en los que existan riesgos relacionados con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y valide únicamente las partes afectadas por los cambios. Aproveche la ayuda de la inteligencia artificial para optimizar la elaboración de la documentación.
Ampliar la escala con mayor rapidez
Aprovechamos las directrices globales para que el proceso de verificación sea repetible. De este modo, se evita la elaboración de documentación innecesaria y se puede avanzar rápidamente hacia una digitalización con un bajo nivel de riesgo.
Empecemos por las plataformas certificadas.
Tulip Ofrecemos una plataforma certificada que incluye un paquete de verificación con, entre otros, informes de pruebas de lanzamiento y trazabilidad.
- Comprueba únicamente tu propia configuración de gobernanza.
- Comprueba las aplicaciones y las funciones de automatización de forma gradual y asegúrate de evaluar únicamente el impacto de los cambios, en lugar de analizar el sistema en su conjunto.
- Gestiona y verifica de forma centralizada las estructuras de datos y las integraciones más importantes.
Centrarse en los riesgos y en la finalidad de uso
Aplique el marco de referencia para evaluar los riesgos relacionados con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y aplique el nivel de rigor adecuado a cada cambio.
- Permite que los responsables de los procesos editen las aplicaciones en función del nivel de riesgo y verifiquen los cambios realizados.
- La elaboración de la documentación y la realización de las pruebas deben centrarse en el uso previsto, teniendo siempre presentes la seguridad de los pacientes y la calidad del producto.
Lograr la puesta en práctica de la verificación a través de un ciclo de vida de gobernanza bien definido
Estableceremos un ciclo de vida de las soluciones que respalde la creación y la evolución de soluciones gestionadas y reproducibles.
- Aclare quién es el responsable y quién debe rendir cuentas. Controle quién puede consultar o editar las tablas y las aplicaciones, y en qué momento.
- Se genera automáticamente un registro de auditoría en el que se indica el origen de todos los cambios.
- Puedes asignar flujos de trabajo de aprobación, comparar versiones rápidamente y gestionar dónde se muestran las aplicaciones y qué versiones están disponibles.