GxP-Validierung
Kontinuierliche und risikobasierte Validierung
GxP Führen wir ein Rahmenkonzept ein, das den Fokus auf Risiken und den Verwendungszweck legt. Beseitigen wir unnötige Reibungsverluste, die das Team behindern, und fördern wir Innovationen.
sich schneller bewegen
Die Überprüfung digitaler Lösungen wird von der Plattform-Governance getrennt, wodurch die Belastung für das Qualitätsmanagement- und das IT-Team verringert wird.
den Aufwand für die Überprüfung verringern
Konzentrieren Sie sich auf die Bereiche, in denen GMP-bezogene Risiken bestehen, und validieren Sie nur die Teile, die von den Änderungen betroffen sind. Nutzen Sie die Unterstützung durch KI, um die Dokumentenerstellung zu optimieren.
schneller skalieren
Nutzen Sie globale Richtlinien, um den Verifizierungsprozess reproduzierbar zu gestalten. So vermeiden Sie unnötigen Dokumentationsaufwand und können die Digitalisierung mit geringem Risiko zügig vorantreiben.
Fangen wir zunächst mit den zertifizierten Plattformen an.
Tulip Wir bieten eine zertifizierte Plattform mit einem Validierungspaket an, das unter anderem Freigabeprüfberichte und Rückverfolgbarkeitsdaten umfasst.
- Bitte überprüfen Sie ausschließlich Ihre eigenen Governance-Einstellungen.
- Bitte prüfen Sie Apps und Automatisierungsfunktionen schrittweise und bewerten Sie dabei nicht das gesamte System, sondern ausschließlich die Auswirkungen der Änderungen.
- Wichtige Datenstrukturen und Verknüpfungen werden zentral verwaltet und überprüft.
Den Fokus auf Risiken und Verwendungszwecke legen
Wenden Sie den Rahmen zur Bewertung von GMP-Risiken an und legen Sie bei jeder Änderung ein angemessenes Maß an Strenge an.
- Es wird sichergestellt, dass Prozessverantwortliche die App entsprechend dem Risikograd bearbeiten und die Änderungen überprüfen können.
- Bei der Erstellung von Dokumenten und der Durchführung von Tests sollten Sie den Schwerpunkt auf den vorgesehenen Verwendungszweck legen und stets die Patientensicherheit sowie die Produktqualität im Blick behalten.
Durch einen festgelegten Governance-Lebenszyklus die operative Umsetzung der Validierung realisieren
Wir etablieren einen Lösungslebenszyklus, der die Entwicklung und Weiterentwicklung kontrollierter, reproduzierbarer Lösungen unterstützt.
- Bitte legen Sie die Zuständigkeiten und die Rechenschaftspflicht klar fest. Verwalten Sie, wer wann Tabellen und Anwendungen einsehen oder bearbeiten darf.
- Für alle Änderungen wird automatisch ein Prüfpfad erstellt, in dem die Quelle der Änderung angegeben ist.
- Sie können Genehmigungsworkflows zuweisen, Versionen schnell vergleichen und verwalten, wo die App angezeigt wird und welche Versionen verfügbar sind.